2022年全國兩會召開之際，醫(yī)藥行業(yè)代表、委員積極建言獻策。3月8日，澎湃新聞記者（www.6773257.com）獲悉，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華提交的建議中有兩個涉及醫(yī)藥行業(yè)熱門話題，分別是完善中國新藥仿制政策和完善推進國家藥品集采改革。

既要鼓勵創(chuàng)新，也要鼓勵仿制

創(chuàng)新是近些年中國醫(yī)藥行業(yè)討論最多的主題，醫(yī)藥政策也始終在鼓勵創(chuàng)新。對于為什么兩會建議聚焦在新藥仿制政策上，陳保華在接受澎湃新聞記者表示，加強藥品知識產權保護，鼓勵新藥創(chuàng)制，符合我國建設創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。同時，藥品是一種關系到公眾健康的特殊商品，如果一項藥品形成壟斷，將不利于合理價格的形成，降低藥品的可及性。從國內人民群眾對安全有效可及藥品的迫切需求、醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展實際來看，我國著力制定科學、系統(tǒng)的藥品政策，既要鼓勵創(chuàng)新，也要鼓勵仿制，堅持創(chuàng)新與仿制并重原則。

“無論在政策上還是實際上，中國新藥均沒有參比制劑地位，而沒有參比制劑，就無法進行質量和療效一致性研究，藥企也就無法進行中國新藥的仿制。這是中國新藥不能仿制的根源。”陳保華表示，中國新藥由于現(xiàn)行政策的制約而不能仿制，存在一家上市后長期獨占市場（即使新藥專利保護期早已到期），形成壟斷價格銷售，這既有違提高藥品可及性、減輕群眾用藥負擔和國家醫(yī)保費用支出等醫(yī)改宗旨，也與鼓勵創(chuàng)新與仿制并舉的藥審制度改革原則不符。

陳保華建議，對已批準上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監(jiān)管部門組織進行一次全面梳理評估。基于上市后臨床使用情況的評估后，對具有完整和充分的安全性、有效性數據的中國改良型新藥，和國內已有充分臨床使用經驗且證明具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的改良型新藥，建議賦予其參比制劑地位，在化學藥品目錄集上載明，并同時納入參比制劑目錄進行公布。

陳保華還提出，對不具備臨床優(yōu)勢、安全性及有效性數據存疑的中國改良型新藥，建議在規(guī)定時限內由企業(yè)提供相關證明材料，如無法在規(guī)定時限內提供，或雖提供但審議未通過的，則實行退市處理。不能讓此類藥品無限期占據市場，而應當引導企業(yè)研發(fā)上市具有臨床價值的、安全有效的同品種改良型新藥產品，滿足用藥需求。

推進國家藥品集采配套措施細化落地

目前，國家組織藥品集采已累計已完成6輪國家集采，平均藥品降價超過50%，節(jié)約了上千億的醫(yī)保資金。陳保華認為，國家集采改革已進入了關鍵期。在原有政策規(guī)定落實、縱向推進和橫向領域配套等方面，仍存在一些亟需解決的問題，例如醫(yī)保資金“結余留用”政策和醫(yī)保報銷同價政策上，目前尚未細化落實或如期落實。

陳保華表示，“結余留用”的鼓勵政策因未轉化為具體的實施方案而難落地，醫(yī)療機構和醫(yī)生不能從優(yōu)先使用中選藥品中獲取實際利益，而使用高價的原研藥卻反而“回報豐厚”，導致一些醫(yī)療機構的集采報量占實際使用量比例偏低；醫(yī)生使用中選藥品的積極性缺乏。

在醫(yī)保報銷同價政策上，陳保華表示，國家實施“4+7”試點時明確提出，同通用名藥品支付標準要在2-3年內逐步統(tǒng)一至集采中選價格。而實際推進較為緩慢，嚴重影響了集采的推行。醫(yī)療機構、尤其是OTC零售藥店賣出的高價同類藥仍然可以按實價報銷。特別是治療慢性病的品種藥，在國家鼓勵長期處方后，零售藥店已成為高價的非中選品種購買的便捷渠道。同時，由于受中選藥品只能以中選價進藥店銷售的政策影響，藥店因無利可圖而不賣中選藥品，只賣高價的同類藥，加上醫(yī)保同價報銷政策未落實，使中選藥的可及性大打了折扣。

對于上述情況，陳保華建議，要細化落實醫(yī)保資金“結余留用”政策制度。加快制訂出臺相應的《實施辦法》，明確結余資金的主要用途和比例，加大與醫(yī)療機構和醫(yī)生使用中選藥實績掛鉤的力度，用好政策制度的利益激勵機制。另外，要督促落實同通用名藥品支付標準統(tǒng)一到集采中選價格政策。在3年過渡期滿后，由國務院辦公廳組織開展專項督查，對各省的政策落實推進情況進行通報，對嚴重落后地區(qū)開展問責并要求限期改進，增強政策的剛性約束力。

陳保華指出，國家集中帶量采購改革是一項系統(tǒng)工程，涉及面廣，牽涉利益方多，阻力較大。建議由國務院辦公廳牽頭，建立完善由國家衛(wèi)健、人社（醫(yī)保）、市場監(jiān)管（藥監(jiān)）、監(jiān)察等相關部委組成聯(lián)席會議制度和聯(lián)動監(jiān)督機制，組織開展經常性專項督查，實行問責，排除各方、特別是部門利益的干擾，狠抓落實和推進，確保藥品集中帶量采購常態(tài)化、制度化開展，爭取更大的成效，更好更多地惠及人民群眾。