2016年5月初，周楊在上海崇明的橫沙島上露營。島上馬路兩旁栽著高大筆直的水杉，它們投下的陰影幾乎蓋住了整個路面，令陽光顯得不那么灼眼。這是長江河口一個沖積而成的小島，島上密布的水網之間分布著一塊塊新淤積成的陸地，遠遠看去像一望無際的草原。空曠的景色和平緩的節奏讓人難得地放松下來。

周楊需要放松。上個月中旬，他剛完成第一次細胞回輸。具體而言，是將血液抽出體外，血液中的細胞在經過二十多天的實驗室培養后，重新注射回體內。這種治療癌癥的方式與傳統手段差異頗大，尋求治療的過程也頗為曲折。這一切都容易轉化成心理壓力。

橫沙島遠離喧囂的氣氛讓人放松，但假日的平靜沒有持續多久。5月1日下午，周楊的手機里忽然涌進很多信息，朋友們紛紛提醒他是不是被騙了。一個二十多歲、名叫魏則西的大學生，意外地和他產生了聯系。據財新網等媒體報道，這位就讀于西安電子科技大學計算機專業的學生，在大二時被發現得了一種名為滑膜肉瘤的惡性腫瘤。據他在知乎網上的回憶，在嘗試了手術、放療、化療等各種療法，輾轉于北京、天津、上海、廣州的各大腫瘤醫院之后，他和父母通過百度，找到了排名第一的“生物免疫療法”。魏的父母找到了提供這種療法的北京武警醫院。該院的一位主任介紹，這項治療技術由斯坦福大學研發，院方與之合作，有效率達百分之八九十。在看了魏則西的報告單之后，他甚至保證，包二十年沒問題。

為了維持這項治療，魏則西的家里拼借了二十多萬。幾個月之后，魏則西的腫瘤卻轉移到了肺部。醫院方面一下子否定了之前所作過的承諾，而魏則西在知乎上的網友，一位美國留學生在四處打聽后，告訴魏則西這項技術因為有效率低，在國外臨床階段就已經被淘汰了。

4月12日早上，魏則西去世。五一期間，相關報道在社交媒體上被廣泛轉發。他接受的這項治療被稱為“DC-CIK細胞免疫療法”，和周楊剛做的那次細胞回輸名字一樣。周楊承認，收到這些信息令他情緒變得很低落。

2015年4月20日左右，周楊在單位體檢中被查出單側腎有腫瘤。體檢醫院給他的建議是拿掉這單側的腎，這樣至少可以保留另一個。這個方案的長期風險較大：如果另一側的腎日后發生不測呢？假如選擇腫瘤部位切除，就對手術提出了更高的要求，只有切得干凈，才能防止日后復發。風險考量后，周楊選擇了腫瘤切除。

2015年6月，手術順利完成。在那之后，周楊做了一項針對腎癌的鞏固治療，該治療以肌肉注射的方式把生物制劑白介素和干擾素注入體內，用來提高患者的免疫力。他每隔一天去醫院打兩針，持續注射了半年。然而，12月進行復查的時候，效果并不理想，醫生建議他停做這項治療，半年后再做復查。

沒有治療、等待復查的日子更加難挨。周楊什么都不能做。冬天的寒冷和霧霾困住了出門的腳步，他在家里常常失眠。一旦失眠，免疫力就有可能急劇下降，而癌癥本身就是一個免疫力與癌細胞戰斗的過程。

“偶爾治愈，常常幫助，永遠安慰?！敝軛顝乃尼t生朋友那里讀到這句行醫準則時，的確受到了深深的安慰。癌癥的治愈是那樣無常，腫瘤轉移的概率不可捉摸，可是無論何時，病人都需要寬慰、有力的支持，方能把他們從死亡隨時隨刻降臨的恐懼中拉出來。

那段時間，“細胞免疫療法”陸陸續續通過各種途徑傳到了周楊的耳朵里，不論是朋友或病友。這已然是一種熱門療法。于是他找到了這方面的臨床專家，開始嘗試這種全新的療法。

第一次治療大約花去了4萬元。主治醫生對周楊的病情保持著樂觀的態度，認為他的腎癌屬于早期，做了免疫治療后，可以有效防止復發。

治療之前，周楊簽下了知情同意書。就和動手術一樣，它告訴你治療后可能會有哪些副作用，比如體質過敏的人可能會有高燒之類的排斥反應。

魏則西去世22天后，5月4日，國家衛計委召開視頻會議，會議明確細胞免疫療法仍然屬于臨床研究階段。周楊的細胞免疫療法戛然而止。細胞免疫療法的臨床應用被叫停了。

周楊還不知道這項治療是否有用，做完一個療程通常需要回輸三四次，他只做了一次。

免疫療法的由來

用免疫的方法治療癌癥的歷史，要比人們通常認為的早得多。

一個多世紀前，美國骨科醫生威廉·科利（William B.Coley,1862-1936年）的臨床實踐，已涉及這個治療理念。他用釀膿鏈球菌感染癌癥患者的腫瘤組織，發現部分腫瘤慢慢消退。因為當腫瘤組織感染了細菌后，會激活腫瘤組織附近的免疫系統，這可能幫助了機體殺滅腫瘤細胞。

人們將這種療法稱為“科利毒素”療法。

在接下來的職業生涯中，科利在1000多個癌癥病例上應用了這個方法，特別是針對骨肉瘤和軟組織肉瘤的患者。

外界對科利的方法并不信任?？评牟∪穗S訪情況控制得不是很好，缺少穩定的記錄。當其他醫生按照科利的方法來治療時，難以獲得同樣好的效果，因為科利總是靈活地使用他的治療方式，如靜脈注射、肌內注射，甚至直接注射于腫瘤。這些不一致性讓科利的療法蒙上了欺騙的陰影。

1901年，放射療法出現，人們很快忘記了科利免疫療法。

“大家對科學的認識不斷地加深，理解更加透徹，但這條路是很長的。對腫瘤的認識也在不斷地演變。這不是一朝一夕之功。”科濟生物醫藥（上海）有限公司的創辦人李宗海說?？茲锸且患覍ｉT從事腫瘤免疫治療研究的生物醫藥公司。

20世紀以來，癌癥臨床治療領域的主流療法是手術、放療、化療。每一種方法都有其局限性。

手術通過切割，把腫瘤切除，但是存在割不干凈的情況。放療用的是物理方法，用大量輻射所產生的能量破壞細胞染色體，使細胞停止生長轉而凋亡，從而殺滅癌細胞，缺陷是有可能誤傷到正常細胞?；煹臋C制與放療類似，不過它使用了調控細胞周期的原理：由于腫瘤細胞的一個特征是長得快，化療的機制就是通過化學的方法，將增殖最迅猛的細胞消滅。糟糕的是，這個過程會誤傷那些同樣增殖很快的白細胞，這也是為什么化療后的病人會出現腸黏膜損傷等免疫力下降的原因。除此之外，在最近的十年里，還出現了一種新的療法叫做靶向治療，它的原理是通過干擾癌變或腫瘤細胞增生所需的特定分子，阻止癌細胞的增殖。

在這一百多年的時間里，免疫療法一直徘徊在腫瘤治療領域的邊緣。只有一小部分科學家堅持著孤獨的探索。

免疫是人體內非常具有動態調節性的疾病防御性系統。當人們皮膚破了，傷口感染，機體會快速地釋放一些抗炎細胞因子，激活天然免疫系統把細菌殺滅掉，這是第一道防線，稱為天然免疫。但有時也可能不能徹底滅掉這些外源侵入物，這時候淋巴系統內的特異性免疫系統組分如B細胞、T細胞等就會參與工作，構筑起特異性的、有記憶性的第二道防線，稱為獲得性免疫。

不過對付人體腫瘤要比對付細菌困難得多。腫瘤不同于細菌，不是從體外帶來的異物，而是人體內的一部分。這也是腫瘤細胞難以被消滅的原因，因為它們簡單看上去似乎和正常人體細胞沒什么太大的差異。在經過前面兩道防線時，免疫細胞雖然能夠殺滅一部分腫瘤細胞，但還有許多狡猾的腫瘤細胞會不斷逃逸。如果能闖過一次次化療和放療，它們甚至會戰略升級，穿上“迷彩服”，讓自己更加難以辨識。當T細胞們被蒙蔽，免疫系統就失去了監控作用。

醫學界和科學界正是想要把體內抗腫瘤免疫系統發動起來，用免疫細胞的力量再去和腫瘤細胞作斗爭。

“免疫療法，從腫瘤的科學本質來說，是最有希望攻克腫瘤的。因為腫瘤的發生和發展，是離不開跟免疫系統相互動態爭斗和妥協的一種過程?！崩钭诤Ｕf道。

中科院上海巴斯德研究所李斌研究員對于腫瘤免疫療法有一個比喻：當前的一些針對腫瘤細胞的抗腫瘤療法，包括手術、放療、化療等技術手段，好比是利用太上老君的煉丹爐，當玉皇大帝想把“孫悟空”也就是腫瘤細胞控制住，就把它放到煉丹爐里，用各種方法殺滅。腫瘤免疫療法這一同時結合手術、放療、化療等經典手段的新一代抗腫瘤策略，如同是如來佛的“五指山”，而腫瘤細胞如同“孫悟空”，即使有八九七十二般變化，一個跟頭可以翻十萬八千里，也逃不過如來佛祖佛法無邊的抗腫瘤免疫系統這個“五指山”。換言之，我們要嘗試不同的創新療法，利用和結合人體免疫系統抵御“非我”的特性來動態控制住腫瘤細胞。這樣即便不能完全殺滅腫瘤細胞，也能把腫瘤細胞增殖和轉移牢牢控制住，期待可以讓它們與人體和平共處，把癌癥類疾病轉變成可以治愈，或者至少是不再對人體有致命性的慢性、可控性疾病。

腫瘤免疫療法的其中一種方法是，改造患者的免疫細胞，讓它能夠識別和攻擊腫瘤，這被稱作過繼免疫細胞療法（ACT）。

魏則西接受的DC-CIK細胞療法運用的就是這個原理，DC細胞是一個抗原呈遞細胞，起到的是一個橋接的作用。該療法的實施是，從患者體內抽血，提取血液中的DC細胞和淋巴細胞。DC細胞能識別腫瘤抗原，在體外被誘導成熟。淋巴細胞則在體外激活成CIK細胞，CIK細胞可以通過發揮自身細胞毒性和分泌細胞因子等方式殺傷腫瘤細胞。兩者體外培養后，再回輸到患者體內。腫瘤細胞不斷增殖過程中變異很多，DC細胞可以把腫瘤細胞變異的特征傳遞給CIK，激活其殺傷非我細胞的潛能。

最早發現DC細胞的是美國洛克菲勒大學細胞生理學和免疫學實驗室教授拉爾夫·斯坦曼（Ralph Steinman）。2011年，他因胰腺癌去世。離世后沒幾天，諾貝爾獎委員會根據原有決定，堅持授予他生理學或醫學獎，表彰他在“發現樹突狀細胞（Dendritic Cell，簡稱DC細胞）和其在后天先天免疫中的作用”。

多年研究下來，DC-CIK療法的療效并不顯著。如果打開美國衛生部的網站，在“臨床試驗”的搜索一欄輸入“DC-CIK”，跳出來的相關結果只有30項，而且相關報告多數是來自中國。

當記者向美國FDA（聯邦食品藥品監督管理局）求證DC-CIK療法的有效性時，FDA工作人員審慎地表示，按照規定，對于未經FDA批準的療法，他們無法做出評價。

當然，沒有被審批不等于“無效”。在輔助治療上，DC-CIK并不是沒有起過作用。中國一位臨床醫生告訴記者，她有一位淋巴瘤病人，得了肝硬化四十多年，做完化療后，肝功能的異常和感染讓他很痛苦。加入DC-CIK療法之后，病人粒細胞缺乏時只發熱了一天，肝功能迅速恢復。

由于DC-CIK臨床療法目前已經被叫停，這位醫生要求匿名。

DC-CIK應用前景不明晰，但另一種過繼細胞療法CAR-T（CAR即“嵌合抗原受體”）療法問世之后，取得的效果讓人印象深刻。2010年賓夕法尼亞大學教授Carl H. June利用CAR-T療法成功緩解了三位淋巴細胞白血病患者的病癥。2012年，June在CAR-T療法的臨床I期試驗中，挽救了患急性淋巴細胞白血病、幾乎被判定無藥可醫的7歲小姑娘艾米莉。2014、2015年，在瑞士諾華公司對外宣布的CTL019（原名CART-19）治療兒童ALL（急性淋巴細胞白血?。┑呐R床I、II期試驗數據中，完全緩解率分別達到了92%、93%。

“大概在2017年，有可能會有第一個CAR-T藥物真正批準。很可能是諾華，他們臨床數據一直公布得挺好的。”盡管目前CAR-T療法還沒有正式獲批，但李宗海對CAR-T的臨床應用前景很看好。

CAR-T的工作機制同樣是將淋巴細胞在體外進行改造，不過工藝更為復雜。先從患者血液中收集T細胞，對它們進行基因改造，將癌細胞表面的特異性抗原的受體嵌合在T細胞的表面，在實驗室里擴增之后再注回患者體內。裝上了CAR分子的T細胞就像安上了一只“觸手”，可以穩定、準確地把那些隱蔽起來的癌細胞抗原“揪”出來。

“CAR-T的識別性是第一點，它必須非常精準。第二點它消滅腫瘤的能力會變得很強大，因為經過基因工程改造以后，T細胞接觸到腫瘤細胞后會持續增殖，最多的時候可以變到上千個（這也是為什么艾米莉只是接受了一針CAR-T，所有腫瘤細胞全被清除的原因）。威力不一樣了。就像有了導航以后，你考慮是帶一個炸藥包還是一個核彈頭？一個碉堡，炸藥包可能炸不下來，但是一個火箭彈，可能就可以炸掉了。如果帶核彈頭，就可能摧毀了?！崩钭诤ＵJ為，這是CAR-T療法的魅力所在。

CAR-T技術不是唯一引起公眾注意的腫瘤免疫療法。2014年，全球性制藥企業百時美施貴寶（BMS）和默沙東（MSD）的兩款PD-1抗體藥物已獲FDA批準并上市，其中百時美的Opdivo（nivolumab）目前已獲FDA九個適應證批準和授予多項突破性藥物資格（Breakthrough Therapy Designation）。“突破性藥物資格”是FDA為了加快藥物審批設置的一條特殊通道，專門針對那些嚴重或致死性疾病藥物的研發。今年5月中旬，跨國藥企羅氏制藥研發的PD-L1 抑制劑（Tecentriq）提前四個月被FDA批準用于治療最常見的膀胱癌——尿路上皮癌，成為FDA批準的首個PD-L1抑制劑。免疫療法對抗多種腫瘤的功效，再一次刷新了人們對這種療法的認知。

PD-1/PD-L1抑制劑腫瘤免疫療法不同于細胞免疫療法，它為人類對付腫瘤開辟了另一條蹊徑。

免疫系統并非總是呈現正面的作用，有時候它會出現過度反應，這時候免疫檢查點會發揮作用，拉動“手剎”，控制免疫機制的發揮。但是當碰到腫瘤的時候，這個“手剎”就會抑制淋巴細胞對腫瘤細胞的殺傷力。而PD-1/PD-L1療法正是找到了這樣一條通路，當它發現細胞毒T細胞上的PD-1分子與腫瘤細胞表面的PD-L1配體相結合時，“手剎”就能啟動，腫瘤細胞就能逃脫免疫系統的殺傷?？茖W家們于是試著將這條通路關閉，讓PD-1分子與抗體結合。這樣免疫細胞又恢復了識別并消滅腫瘤細胞的能力。這種方式被稱為免疫檢查點阻斷。

如果說目前CAR-T技術應用主要是針對血液腫瘤和個別實體瘤，那么靶向PD-1/PD-L1的免疫療法及其與其他療法相結合的聯合療法，通過對肺癌、腎癌、黑色素瘤、頭頸癌、膀胱癌、三陰乳腺癌、肝癌、胃癌等十幾種腫瘤治療的臨床研究中呈現的治療有效性和安全性，則已顯示了它調動自身免疫系統抑制多個腫瘤的廣譜特點。

艱難的救贖

盡管DC-CIK在美國未能通過FDA審批，但近年來在中國非?；馃?。曾在加拿大不列顛哥倫比亞大學醫學部病理系從事博士后研究的徐俊說，他有一位朋友打算在甘肅投資1000萬元，從事相關臨床治療，預計一年之內可以收回成本。

按照一個病人收費20萬計算，這個目標看來并不困難。

中國爆炸性的臨床應用并沒有推進DC-CIK的研究進展。DC-CIK療法在中國處在監管的灰色地帶，絕大部分臨床應用采用的都是魏則西經歷的模式——科室外包。這也是徐俊的朋友打算采取的模式。

“國內可能有一千多家做細胞免疫治療的，不到百分之十擁有自己的實驗室，絕大部分是外包的。”徐俊說。

在中國從事CAR-T療法臨床研究的李宗海也曾被投資人問：為什么不收費？

“要獨善其身是很難的。你身邊還有其他因素。投資人也希望得到回報。”李宗海說，還好大部分投資人都談清楚了，關于為什么要堅持不收費治療，雖然偶爾還是會出現分歧。

李宗海從大學讀醫開始接觸腫瘤研究，距今已經有19年。

“你知道《肖申克的救贖》嗎？男主人公在牢里被關了19年，憑著對生命的熱愛，最后勝利逃出。我是幸運的，至少我不用在牢里做事?！崩钭诤Ｐχf。

11年前，李宗海開始創建實驗室，他的目標很清晰，尋找一種給病人帶來幫助的藥物。由于讀博士期間做的是基因治療的研究，他首先想到的是，如何能精確識別腫瘤?！拔乙Y選一些能精準識別腫瘤的東西，相當于一個導航系統。”

李宗?；撕荛L時間來做“導航系統”。2010年左右，當以精準導航為特征的CAR-T技術開始被科學工作者們關注到時，他開始做CAR-T方面的研究就再自然不過了。

2014年，李宗海融到了第一筆錢，開始建立廠房，并注冊成立了他的科濟生物醫藥有限公司。“CAR-T工藝比較復雜，比DC-CIK要復雜多了，光質量控制就需要幾十個人。因為CAR-T是個體化的，每個病人都要做一套單獨方案，所以需要比較大的團隊。”

2015年左右，李宗海的團隊開始做CAR-T療法的臨床試驗，至今接收了20多名臨床試驗者。每一個病人的制備周期在十幾天，加上后面的靶點檢查、基因檢測等，治療一個病人的時間總共需要一到兩個月，治療結束后，團隊跟進隨訪。

因為處在試驗階段的早期，李宗海覺得談論效果為時尚早?！皹颖緮堤?，一個藥至少做500個病人吧。但從目前來看，至少是安全的。我們會定期觀察患者的情況。最長的一個病人，十個月沒有腫瘤了?！?/p>

腫瘤細胞完全消失可以稱為完全緩解，而治愈需要時間來觀察?！耙驗闄z測手段是有限的。抽出來的血液里腫瘤細胞沒有了，不代表全身都沒有了。做影像，影像觀察的靈敏度也有限?！崩钭诤Ｕf。通常治療后的腫瘤病人會有五年的觀察期。

一般情況下，要說服病人接受臨床研究極度困難。李宗海比較過國外在同類臨床試驗上的數據，發現自己接收的患者普遍病情更重。

“我們來的患者中有做過二十二次治療的，其中有一次治療做了三十次放療?！彼牬罅搜劬Γ瑥溺R片后面透露出不可思議的表情，“你知道嗎？二十二次治療中，有一次是三十次放療！”

在和這些重癥患者簽下知情同意書之前，前期的溝通變得十分重要。臨床試驗患者有充分自由選擇的權利，但有時候還是會有意想不到的事發生。李宗海曾經接收的一個臨床試驗者，在工作人員將CAR-T準備好之后，試驗開始前，突然提出退出試驗。這意味著前期的時間和費用投入都打了水漂。

到2017年上半年，科濟生物可能在美國開展臨床研究。李宗海說，這不是魏則西事件出來后做的決定，而是他在創始時期就定的戰略。

李宗?？粗械氖菄鈱撔滤幍慕邮艹潭?，尤其是對于治療晚期腫瘤的藥物或技術手段。從民眾、政府層面來說，大家都愿意接受這種新的事物，只要是符合有利原則的。

魏則西事件后，細胞免疫療法的臨床應用遭叫停，李宗海認為，這對細胞免疫療法這個產業，從長遠看是好事，會促進整個產業的規范化。

但規則制定還需要時間。

“《肖申克的救贖》里面還有一句臺詞，Hope is a good thing，有希望是好的?！彼f。

含糊搖擺的監管

在美國，一種生物新藥從研發到獲得FDA批準，通常要經歷十年甚至更長時間。

百時美施貴寶的PD-1抑制劑研發工作于2008年左右正式啟動，2014年獲FDA批準第一個適應證，在新藥研發中已經算是快的了。在獲得藥品監管部門批準之前，任何新的醫藥或者技術，都只能處于臨床研究階段，而不能進入臨床應用。

典型的過程是這樣的：

從實驗室獲得數據后，藥物研發者們向FDA的藥品評價研究中心（CDER）提出IND（試驗性新藥申請）。一旦申請通過，新藥的研發主辦人就可以開始臨床試驗了。只有當臨床試驗有足夠的證據表明這項藥物的安全性與有效性達到了FDA市場準入的要求，研發主辦人才能夠提交NDA（新藥申請）。在提供的藥品制造說明書中，包含穩定性、生物藥效的數據、每種劑型的分析方法、針對醫師和客戶的包裝和標簽，以及未在IND中出現的有關毒性研究的結果。

和其他產品一樣，新藥是受到專利保護的。一旦專利生效，研發者們就獲得了出售該藥物的單獨權利。

一邊是對新藥物和新療法充滿期待的癌癥患者，一邊是高速發展的腫瘤免疫療法，處在兩者之間的，是負責監管和審查新藥物和新療法的政府機構。由于不同國家和地區的醫療監管體系不同，新療法的審批進度不同，全球醫療市場被分割成幾個不同的區域性市場。

新藥物在美國獲批后，進入中國內地市場一般落后3到5年。港澳臺地區則要迅速得多。由于澳門人口少，單獨開展大樣本的臨床試驗有困難，政府從醫學倫理的角度考慮，在一款新藥有足夠安全性和有效性的前提下，比如FDA批準或EMA（歐洲藥品管理局）批準后，澳門藥品監管機構就會批準在澳門上市。香港地區更嚴格一些，會根據歐美和亞洲人種的體質差異進行臨床試驗，重新核定有效性和劑量。臺灣與香港類似。

內地和港澳臺地區之間存在審批上的時間差以及內地患者對新藥的需求，催生了醫療中介機構的出現。患者有時候也會通過私人關系在海外或港臺地區尋求新藥。據魏則西在知乎網站上的回憶，在嘗試細胞免疫療法失敗后，他曾托朋友從香港帶回一種名叫“健痊得”（Keytrude）的藥物，這是默沙東公司在2014年獲得美國FDA批準上市的一款PD-1抑制劑。

監管理念和監管方式的差異進一步拉大了主要醫療市場如中國和美國之間的差異性。和規則明晰的美國不同，中國政府對免疫療法的態度含糊、幾經搖擺。

據國家衛計委醫政醫管局介紹，早在上世紀八十年代末，中國就開展了對過繼免疫細胞療法的相關臨床研究，主要采用的是淋巴因子激活的殺傷細胞（LAK），即通過將外周血淋巴細胞在體外經淋巴因子白介素-2（IL-2）激活，擴增為具有廣譜抗瘤作用的殺傷細胞。由于當時LAK多為實驗室產品，缺乏統一標準，存在安全隱患和療效不確切的問題，原衛生部只允許將其應用在極少數醫院的新藥臨床試驗中。本世紀初，國內出現了細胞因子誘導的殺傷細胞（CIK）等免疫細胞療法的研究，并逐步應用于臨床，作為新型的腫瘤治療方法，它們被業界寄予厚望。

但是CIK療法并沒有獲得預期中的成功。衛計委表示，經過多年的臨床研究和應用，CIK療法顯示它在延長患者總生存期、提高患者生活質量上具有效果，但該療法存在細胞制備質量參差不齊、特異性不強、個體療效差異性大等問題，同時存在器官損傷等副作用，還不具備進一步廣泛臨床應用的條件，需要進一步的深入研究。

細胞免疫療法在監管歸屬的問題上也幾經波折。

2003年，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱“食藥監局”）發布《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》，首次將免疫細胞制品列入監管范圍。

2005年，細胞免疫療法的監管主體，從藥監局轉到了衛生部。當年12月，衛生部（現為國家衛計委）辦公廳給黑龍江省衛生廳的263號文件批示：腫瘤免疫復蘇治療的體外細胞培養這類移植免疫技術屬于臨床技術，歸該部管理。

2009年3月之前，盡管明確了管理權限，衛計委卻一直沒有出臺具體管理辦法。2009年3月，衛生部頒布了《醫療技術臨床應用管理辦法》（下稱“管理辦法”），“自體干細胞和免疫細胞治療技術”被列入第三類醫療技術目錄。緊接著公布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》中，自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術列于其中。這意味著免疫細胞治療技術的臨床應用在法規層面獲得了認可。

當然，臨床應用是有條件的。管理辦法規定：屬于第三類的醫療技術首次應用于臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。

上述目錄公布之后的幾年里，衛計委并未組織過任何一起與免疫細胞療法相關的臨床試驗研究、論證及倫理審查。

2015年，國務院頒布了《關于取消非行政許可審批事項的決定》，決定取消49項非行政許可審批事項，其中一項就是“第三類醫療技術臨床應用準入審批”。隨后，衛計委發布通知，宣布“決定取消第三類醫療技術臨床應用準入審批”。

從字面上看，取消審批意味著2009年的管理辦法中有關生物免疫治療須經衛計委組織評估審批的規定不再有效。但衛計委隨后出臺臨床應用的禁止名單和限制名單。盡管細胞免疫治療技術不在《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》名單中，但衛計委規定：“未在上述名單內的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》其他在列技術，按照臨床研究的相關規定執行?！?/p>

對生物免疫療法而言，這是一個明顯的退步。本來通過衛計委論證審批就可以用于臨床應用的免疫細胞治療技術，被限定在臨床研究的范疇內，失去了進入臨床應用的通道。

諷刺的是，不管是2009年的規定，還是2015年的新規定，都沒有妨礙包括DC-CIK療法在內的細胞免疫療法在中國的醫療機構中得到廣泛開展，甚至被納入醫保。換言之，從監管權限2005年轉移到衛計委，一直到2016年魏則西事件發生，對細胞免疫療法事實上早已進入收費的臨床應用這一事實，衛計委并未干預。

上海一家大型公立醫院的資深醫生向記者表示，任何國家的監管都會面臨這樣的難處：過緊，不利于科學的發展，而且如果病人有臨床需求，現階段找又不到更好的辦法，會希望嘗試一下新的技術；過松，又可能使新技術的應用失控。

（應采訪者要求，文中“周楊”為化名）