“去年，中山醫院心內科門診數量加上特需達70萬人次，當然包括很多來回隨訪和開藥的，但仍是很龐大的數量。來了以后，我最頭疼的就是，到底開什么藥？有沒有心肌缺血？病人跑好幾圈才能正確診斷。”近日，中國科學院院士、國際著名心血管領域專家、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波教授在一場發布會上如是表示。

該發布會系國內智能醫療科技企業深圳睿心智能醫療科技有限公司（下稱“睿心醫療”）在第十五屆東方心臟病學會議（OCC 2021）期間召開，該公司正式發布旗下創新產品“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件——睿心分數（Ruixin-FFR）”。

葛均波認為，睿心分數將為上述診斷難題提供更優的解決方案，是一個劃時代的進步。“有了這個手段以后，為我們對病人的篩選，疾病的精確診斷，提供了非常好的一個機會。尤其以前需要做了造影才能判斷要不要干預，CT-FFR不用，這是劃時代的。”

睿心醫療首席技術官馬駿博士在發布會上介紹，睿心分數是目前全球精準度最高的冠脈供血評估平臺，經全球最大規模（330例）前瞻性臨床試驗驗證，睿心分數的血管水平評估準確率達92%。今年4月，睿心分數獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）批準的三類醫療器械注冊證，正式取得上市資格。

在當天的發布會上，葛均波院士還透露，復旦大學附屬中山醫院將開展我國冠狀動脈CT血流儲備分數的“衛生經濟學”國家級課題。他在接受澎湃新聞（www.6773257.com）記者采訪時表示，“一個技術的出現，首先需要評估它帶來的好處有多少、壞處多少。”他希望通過這項課題研究獲得一些指標，“為國家政策的制定提供一個參考依據。”

中國科學院院士、國際著名心血管領域專家、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波教授。

值得一提的是，心血管患者目前在全球都已成為沉重的醫療負擔。《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，中國心血管病患病率處于持續上升階段。推算心血管病現患人數3.30億，其中腦卒中1300萬，冠心病1100萬，肺原性心臟病500萬，心力衰竭890萬，風濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬，下肢動脈疾病4530萬，高血壓2.45億。

復旦大學附屬中山醫院錢菊英教授對澎湃新聞（www.6773257.com）記者表示，“這個領域中，無論診斷還是治療，需求都是非常大的。如果把心血管疾病能診斷治療好，對實現2030健康中國的目標就有很好的促進作用。”

錢菊英教授提到，在心血管領域，以往的診斷技術、治療器械、藥物等，對進口產品的依賴程度非常高。“近些年來，以葛院士為代表的國內很多心血管疾病領域的專家，認識到這樣一個問題，他們從臨床中發現問題，然后積極參與到跟企業的合作，在器械、藥物研發等方面做了很多的工作。最終目的，就是回到病人的治療中來。”

“睿心的合伙人，都非常年輕。所以我們國家在這個領域做創新，還是非常有前途、有希望的。”錢菊英教授相信，通過國家繼續投入、大批創業者及市場上資本的投入，“讓這個領域中研發出的產品，一定最終能成為我們更好地服務于病人、治療病人好的工具和手段。”

“讓每條血管都得到最早期的診斷和最精準的治療”

睿心醫療成立于2017年12月，主攻AI算法與AI硬件在心腦血管場景下的臨床應用。三位創始人鄭凌霄、蘭宏志和馬駿在睿心分數核心技術領域均擁有超過10年的在美研發經驗，他們的愿景是成為全球領先的心腦血管精準智能診療平臺。

該公司最早的天使輪投資方為國科嘉和；隨后的2019年1月，睿心醫療完成數千萬人民幣A輪融資，由經緯中國獨家投資；2020年6月，睿心醫療宣布完成5000萬元人民幣A+輪融資，由華創資本領投，經緯中國、綠河投資跟投；2021年1月，睿心醫療又宣布完成了近3億人民幣B輪融資，由騰訊領投，老股東經緯中國跟投。

“僅用了3年時間便完成了一款智能三類醫療器械從研發-大規模前瞻性臨床驗證-注冊獲批的整個周期，并且準確率、靈敏度、特異度均是全球領先。3年的時間，公司團隊發展到近一百人的規模。”

睿心醫療首席執行官鄭凌霄。

睿心醫療首席執行官鄭凌霄在發布會上分享到，其個人在美國讀博、工作的10年時間里，深刻認識到兩個趨勢。第一，在充滿國際競爭的21世紀，“要求我們要將‘硬科技’的創新放在重中之重，以天才創新的思維，以耐得住寂寞的心態，擼起袖子加油干的闖勁兒，攀爬科技樹，是我們未來很長一段時間內責無旁貸的歷史使命。”第二，人工智能這項技術的革新，必將為醫療領域帶來優化和改進。“未來的十年，將是中國醫療器械迅猛發展的‘黃金十年’。”

鄭凌霄等人創業后的首個目標，即瞄準“讓每條血管都得到最早期的診斷和最精準的治療”。

從賽道選擇上來說，這是臨床上目前未被滿足的領域。葛均波院士即提到，中山醫院心內科從一開始就見證了睿心分數最初始的研制到臨床試驗。在公司創立之初，他曾和創始團隊長談了一個多小時，“中國的醫生，部分在用‘小米+步槍’工作”，這是需要改變的現狀。

在臨床實踐中，針對穩定胸痛患者或疑似冠心病患者診斷冠狀動脈疾病（Coronary artery disease, CAD）和心肌缺血，需要進行多種無創或有創檢查，也為進一步的診斷決策和診療流程優化提供必要的信息。

睿心醫療首席技術官馬駿。

馬駿表示，心腦血管疾病是人類健康的“第一殺手”，現在中國大部分的地區，冠心病的診斷主要還是基于形態解剖學，即冠心病患者做完冠脈CTA以后，醫生根據冠脈狹窄程度決定是否要做ICA（侵入性冠脈造影）以及PCI（經皮冠狀動脈介入治療）。

“這樣的單純依賴形態學的診斷方式，存在一定的漏診、誤診風險。其根本原因在于，冠脈狹窄程度和供血功能之間，并不是存在一個簡單的關聯，更關鍵的是，醫生需要根據冠脈供血功能狀況，決定下一步的診療策略。”

基于這些因素，中國冠心病的診療近年來逐漸進入了功能學檢測時代，而功能學檢測的金標準，則是血流儲備分數（Fractional flow reserve，FFR）。

2019年，《中國冠狀動脈血流儲備分數測定技術臨床路徑專家共識》發布，明確推薦在穩定性冠心病的多個臨床場景、急性冠脈綜合征的部分臨床場景中，使用FFR來指導血運重建。在《2018歐洲心臟學會心肌血運重建指南》和《中國經皮冠狀動脈介入治療指南（2016）》中，FFR測量均已獲得I類A級（最高證據等級）推薦。

所謂的FFR，定義為存在狹窄病變情況下該冠狀動脈提供給心肌的最大血流量，與理論上無狹窄情況下心肌所能獲得最大血流量的比值。有研究結果表明，對冠脈存在嚴重的解剖學狹窄且FFR值>0.8的患者采用藥物治療時，具有良好的長期臨床預后和較低的醫療支出。與此相反，對于FFR值＜0.8的患者最好進行血運重建。

廣東省人民醫院陳紀言教授在發布會上同樣提到，從學科發展來看，是一步步往前走的。“功能學的檢查是學科發展到今天的一個前沿，到現在我們通過功能學檢查判斷冠心病的嚴重程度，是作為一個金標準。”

精準無創，在導管室之外早期大規模診斷冠心病

那么，此次正式發布的睿心分數能為臨床帶來什么？

需要注意到的一個問題是，FFR雖然是功能學檢查的一個金標準，但其利用程度仍然非常低。馬駿提到，雖然FFR導絲測量精準，但是價格昂貴且流程復雜，并存在一定的風險。在臨床實踐中，僅有不到10%的ICA檢查同時進行了FFR檢測，多數血運重建仍然是由解剖學異常所驅動。

“有沒有一種方法既精準又無創，可以在導管室之外就更早期地大規模診斷冠心病？這就是睿心分數的定位和臨床價值。”馬駿如此表示。

據介紹，相比ICA，睿心分數可以基于冠脈CT血管造影，通過人工智能與科學計算技術進行血流儲備分數無創計算，即可評估患者冠脈供血情況。具體來說，睿心分數通過基于患者冠脈CT的AI三維建模和流體力學仿真來計算FFR值，該產品使用由粗到精的三維深度學習技術從患者CT數據中提取血管中心線和三維冠脈樹模型；然后設置冠脈流量、流阻等符合患者生理條件的仿真參數，利用表達流體物理規律的Navier-Stokes方程（納維-斯托克斯方程）求解獲得冠脈每個空間位置的的流速、壓力以及FFR值。

為確認睿心分數的安全性及有效性，研發團隊進行了全世界該領域最大規模的多中心前瞻性臨床試驗。臨床試驗在復旦大學附屬中山醫院等6家權威中心進行，入組患者共達330例。

馬駿介紹，“對每例患者，我們計算睿心分數CT-FFR，同時測量FFR值，進行對照。”驗證結果顯示，睿心分數靈敏度95%，特異度90%，準確度92%。這樣的數據高度目前居業界第一。

2020年3月，睿心分數通過國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械批準，成為首批進入AI三類證創新審批通道的智能醫療影像產品。今年4月，睿心分數獲得NMPA批準的三類醫療器械注冊證，正式取得上市資格。

“睿心分數有精準的優勢；形態學結合功能學優于只做形態的判斷；安全無創，只需要CT影像，而不需要進一步冠脈造影檢查；非常適合于早期、大規模的診斷。”馬駿總結道，睿心分數引入以后，患者做完冠脈CT，可以用睿心分數評估冠脈功能學，精準過濾出大量的陰性患者，“只把需要進一步冠脈造影檢查的患者推進導管室，大大提高了醫療效率，降低了整體成本。”

北京大學人民醫院劉健教授在接受澎湃新聞（www.6773257.com）記者采訪時用3個關鍵詞評價睿心分數：理論扎實、臨床可及、數據已被驗證。但他同時強調，“CT-FFR這個技術就應該停步了嗎？肯定不是。”

他認為，該技術未來還要繼續研發，讓它真正符合生理、病理，跟臨床測的壓力導絲數值完全一致，甚至覆蓋更多復雜的病變，比如我們擅長的主干病變、分叉病變、彌漫病變，全病變覆蓋，這種技術才是完美的。“我相信，未來是可期的。”

陳紀言教授認為，“睿心分數這一產品，國外一些先進的公司也同步在發展，發展的方向是一致的。”他進一步指出，睿心分數的出現 “是業界的一個進步”。

“這樣讓我們能更加清楚地知道，對哪些病人應該采取更積極的治療。通常對更嚴重的病人積極治療，要做介入手術，讓高危人員的風險下降。另一方面，通過功能學的檢查，我們能發現缺血低危患者，原來我們會擔心，要是不積極治療，會不會將來不好？現在經過這一個方式去查出缺血低危患者，我們可以很放心地采取保守的一個方法，對冠心病人的治療的精確度可以提高很多。”陳紀言教授表示。

復旦大學中山醫院牽頭衛生經濟學研究

新技術值得大面積推廣嗎？睿心分數接下來要面臨另一項檢驗。

馬駿指出，該領域知名的友商—美國HeartFlow已經有超過六年的臨床應用實踐經驗，他們積累了大量的案例，也做了臨床效果和衛生經濟學的分析。“但在中國，診療路徑、收費模式都和美國、歐洲不同，CT-FFR在中國的綜合效果尚未得到充分研究，包括長期臨床效果、衛生經濟學、生活質量和現有流程的對比。”

而即將展開的CT-FFR的衛生經濟學研究，即由復旦大學中山醫院牽頭，10-15家中心參與，睿心分數將提供技術支持。

葛均波院士對澎湃新聞記者表示，“有了這個技術以后，可以大大降低病人住院做有創檢查的情況。”葛均波院士提到，這項衛生經濟學研究將設定一些指標，看看給病人、社會和保險能省多少錢，在接下來的長期隨訪過程中觀察給病人帶來多少益處。

“我想這是一項比較長期的研究，包括隨訪。入組的醫院也不希望太多，10-15家高水平的醫院，統一指標，進行觀察。希望得出指標以后，對我們國家政策的制定提供一個參考依據。”葛均波表示。

針對這一課題，錢菊英教授表示，“CT-FFR可以為我們更好地選擇那些真正需要住院、需要做有創冠脈造影的病人，這樣理論上可以節省更多醫療資源。衛生經濟學課題將進一步研究這項技術在這一領域的具體效果。”

鄭凌霄在發布會也表示，希望通過這一課題，能夠優化分級診療、降低醫保負擔、優化醫療資源，在降低綜合成本的同時，提升我國心血管疾病診療的準確度和效率。“我希望睿心醫療能夠成為國內自主研發智能醫療技術的一個良好示范。”

據鄭凌霄介紹，后續公司還將基于心腦血管病領域，從前期大規模的篩查-精準診斷-術中治療-術后慢病管理，形成一整套的產品體系和閉環平臺。“我們希望為心腦血管的患者提供全面的診療，也希望給臨床專家提供所需的全套方案。”